硬性透氧性角膜接触镜（RGP，Rigid Gas Permeable）也被称为"OK镜”，是一种专门设计的高透氧镜片，通过配戴一段时间，利用镜片和角膜之间的泪液形成液压，可以改变角膜的形状并暂时减低近视度数。

RGP镜片主要由硅酮丙烯酸酯材料制成，这种材料允许氧气透过镜片到达角膜。这种设计使得RGP镜片比传统的硬塑料接触镜片更舒适，同时还提供了更清晰的视觉效果。

然而，由于角膜塑形镜直接覆盖在角膜表面，并与眼组织紧密接触，所以使用上有一定的风险。因此，这种产品被分类为第Ⅲ类医疗器械，对其材料、生产和临床应用都有严格的要求。使用前需要经过安全性和有效性的评估，并且必须获得医疗器械注册证才能生产、销售和使用。

对于硬性透氧性角膜接触镜RGP，以下是适用的检验标准、进口单证审核要求和规范申报要求：

一、适用检验标准

RGP镜应符合GB 11417.2-2012 《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》和YY 0477-2016 《角膜塑形用硬性透气接触镜》等检验标准。主要检测项目包括：光学性能、几何尺寸要求、材料性能、生物相容性评价和微生物要求等。

二、进口单证审核要求

角膜塑形镜属于Ⅲ类医疗器械，应在进口时获得《中华人民共和国医疗器械注册证》或相关证明文件。海关将对医疗器械注册证进行一致性核查，并审核相关证明文件。

三、规范申报要求

申报角膜塑形镜时，需参考商品编号：90185000，进口关税税率为最惠国0%，普通17%；出口退税率为13%。归类要素应包括品名、用途和原理，价格要素应包括品牌（中文或外文名称）、型号及医疗器械注册编号（如有）。

最初发布于2023年7月3日 @