2023年5月12日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了一项通知，对《医疗器械制造和质量控制标准》这个标准进行了一些修订，目的是使其更符合国际标准。修订的主要内容包括：

1、对于医药品等与医疗器械组合的产品，如果其主要功能属于医疗器械，那么这种产品就会被明确为审查对象。

2、综合考虑医疗器械的危险性和制造过程等因素，将先前的26个医疗器械产品类别扩展为64个。

3、将省级食品药品监督管理局与质量控制审查机构联合审查改为质量控制审查机构单独审查。

4、对文件审查申请材料进行合理化。

5、规定在申请符合认定审查时提交的文件，如无缺失，应于5天内确认提交。

这个修订对于医疗器械出口到韩国的企业来说是非常重要的，因为它可能会影响到他们的生产工艺和出口策略。为了避免不必要的贸易损失，这些企业需要及时关注这个标准的动态更新情况，并适时调整他们的生产工艺和出口策略。

最初发布于2023年5月30日 @