医疗器械产品出口销售证明是药品监督管理局根据本辖区内企业申请，为符合要求的企业出具的批文文件。该证明旨在方便本辖区医疗器械产品的出口，属于一项重要的服务性事项。下面将介绍医疗器械出口销售证明的办理流程和相关注意事项。

企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内的医疗器械产品出口销售证明的办理工作。企业需要向该部门递交申请，并按照要求提供相应的材料和信息。办理流程包括申请、审核和颁发证明等环节。申请办理《医疗器械产品出口销售证明》的企业应按照规定的程序进行操作。

具备以下条件的企业可申请办理《医疗器械产品出口销售证明》：

1、已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书的企业；

2、已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业。

食品药品监督管理部门将针对符合条件的生产企业出具相关证明文件，以支持其医疗器械产品的出口销售。

企业在向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定部门申请办理《医疗器械产品出口销售证明》时，应提交以下资料：

1、企业营业执照的复印件；

2、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

3、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

4、申请人对申请资料真实性的保证声明。

需要注意的是，企业申请办理《医疗器械产品出口销售证明》时，如果其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低，或处于生产整改、涉案处理期间，将不予出具该证明。

没有有效的注册证和许可证能办理出口销售证明吗？
根据相关法规规定，只有持有有效的注册证书/产品备案凭证和许可证书/备案凭证的生产企业才能办理医疗器械产品出口销售证明。

用户注册后无法登录怎么办？
用户必须使用法人登录账号，如果是外籍人士，请拨打12345咨询获取进一步帮助。

如何查询办理结果？
企业可在申报端查询办理进程、办理结果，并可自行下载电子正式文件。

办理时限是多久？
办理医疗器械产品出口销售证明的时限为15个工作日。

医疗器械产品出口销售证明的有效期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

1、企业提交的相关资料发生变化时，应及时报告出具证明部门。

2、企业应建立并保存出口产品档案，包括医疗器械产品出口销售证明、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签样式、报关单等文件，以确保产品出口过程的可追溯性。

3、企业应确保出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并符合进口国的相关要求。

以上是关于医疗器械出口销售证明的办理流程、申请条件、所需材料、常见问题以及其他注意事项的介绍。企业在办理该证明时，应遵守相关法规要求，并按照实际情况准备所需的文件和资料。详细的办理流程和要求请参阅相关法规和官方通知。

最初发布于2023年5月18日 @