韩国医疗器械市场准入的流程相对复杂，涉及到多个步骤和多个部门的参与。本文将简单介绍一下医疗器械出口韩国需要的认证和注册流程。

主管部门
韩国食品药品管理局（MFDS）是韩国医疗器械的主管部门，负责食品，药品，医疗器械和化妆品的安全，食品和制药工业发展，以及促进公共健康。

医疗器械分类
韩国将医疗器械分为四类，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。每一类器械都有不同的市场准入途径，基于医疗器械的风险分类，审批流程和时间也有所不同。

产品测试与临床试验
需要注册的产品样品可直接寄到韩国实验室测试，或在具有韩国相应资质的国内实验室进行测试，提供合格的测试报告。MFDS指定了一系列的测试实验室和临床试验的定点医院。

体系考核
出口到韩国的II,III,IV类医疗器械制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求与ISO 13485相类似。KGMP证书是颁发给进口商而不是生产商，证书每3年更新一次。

韩国化妆品证书申请网站：https://kcia.or.kr/cert/main/

韩国医疗器械注册流程
韩国进口医疗器械分为以下几个步骤：选择韩国持证人，产品注册，资料准备，产品检测，临床试验，产品注册证书，KGMP资料准备，医院准入。

产品上市以及上市后的监管
产品注册证以及KGMP证书颁发后，对于非家用医疗器械，还需要做医院的准入，进入医院的医保系统，取得医院医保号。此后，产品就可以正式在韩国市场销售了。产品上市后，MFDS有权跟踪一些指定的高风险医疗器械产品。对于在韩国市场出现不良反应的产品应及时召回。

最后，国外产品要进入韩国市场的条件有：需要准备非常详细的产品技术文档和申请韩国KGMP需要的资料；公司的体系要符合ISO 13485的要求；产品要符合标准要求。以上就是韩国医疗器械准入的相关制度，希望对医疗器械的进出口企业有所帮助。

最初发布于2023年6月30日 @ 14:14