进口保健食品在全球范围内需求日益增长，特别是在健康意识提升的今天，消费者对高品质的保健食品需求持续升温。但同时，保健食品的进口监管在各国亦越发严格，尤其是在中国。今天，我们将详细介绍进口保健食品的监管要求，帮助企业更好地理解和遵守相关规定。

1、保健食品定义：
根据《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-2014），保健食品指适用于特定人群食用，声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，并且不以治疗疾病为目的，对人体没有任何急性、亚急性或慢性危害。
2、保健品与保健食品的区别：
保健品没有明确的法律定义，通常泛指可能对人体有一定健康益处的产品。而保健食品有明确的法律界定和注册审批流程，其安全性和有效性受到更严格的监管。
3、保健食品与食品、药品的区别：
保健食品与一般食品的主要区别在于其可以标示特定的保健功能；与药品的区别则在于其不能用于治疗任何疾病。

《中华人民共和国食品安全法》
该法是中国食品安全的基石法律，对食品的生产、流通、销售和消费过程中的各方责任进行了规定。对于保健食品而言，这部法律明确了生产企业在生产过程中必须遵守的安全标准，要求保健食品的生产和销售必须获得相关部门的审批，并严格执行标签和广告中的内容。此外，还对违反食品安全法规定的行为制定了相应的法律责任。

《保健食品注册与管理办法》
这是对保健食品监管更为具体的一项法规，它规定了保健食品的定义、生产、销售、标签和广告等方面的具体要求。该办法要求所有保健食品在进入市场前必须经过严格的审批程序，包括卫生安全、功效成分等方面的评审。它也规定了保健食品的生产企业必须具备一定的生产条件和质量管理体系。

《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》
该法规针对进口和出口食品的安全性进行了规定，包括保健食品在内。它规定了进口食品的检验检疫程序、监管要求以及进出口食品企业的注册和管理。对于进口保健食品，要求必须符合中国的食品安全标准，并且要经过中国海关和其他相关部门的严格检查和审批。

《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740-2014）
这是针对保健食品制定的国家标准，详细规定了保健食品的分类、功能要求、成分限制和检验方法等。该标准旨在保障保健食品的安全性和有效性，为保健食品的生产、检测和监管提供了具体的科学依据。

这些法律法规共同构成了保健食品进口的法律框架，旨在确保进口保健食品的安全性和合法性。

对于欲进入中国市场的境外保健食品生产企业，需要经历以下注册流程：

申请阶段
1、境外生产企业评估：保健食品的境外生产企业首先需要被其所在国家或地区的主管当局进行评估和检查。这一步骤是为了确认企业符合中国海关的注册要求。
2、提交申请材料：一旦获得当地主管当局的推荐，企业应向中国海关总署提交申请材料。这些材料通常包括企业基本信息、产品说明、生产流程和质量控制系统等。
3、使用系统提交：除非另有约定，进口食品境外生产企业的注册、变更、延续或注销申请应通过中国海关总署的进口食品境外生产企业注册管理系统进行提交。

受理阶段
1、材料审查：海关总署在收到申请材料后，将进行初步审查。如果材料符合要求，将予以受理。
2、补正要求：如果申请材料不符合法定形式或者不齐全，海关总署将在收到申请材料之日起20个工作日内告知需要补正的内容。

评估审查阶段
1、评审组工作：根据风险分析及实际工作需要，海关总署可以组织评审组对申请注册的进口食品境外生产企业进行评估审查。这可能包括书面检查、视频检查、现场检查等方式。
2、审核：评审组将完成的评审报告提交给海关总署进行审核。

注册与通知阶段
1、注册决定：根据评估审查情况，海关总署将决定是否对企业予以注册，并赋予相应的在华注册编号。
2、书面通知：对于通过注册的企业，海关总署将书面通知所在国家或地区的主管当局或企业本身。对于不符合要求的企业，将不予注册，并通知解释原因。

后续维护
1、变更、延续和注销：注册企业在运营期间如有变更，需要按规定及时更新信息。注册有效期满需延续或因特定原因需注销时，也应遵循相应程序。
2、年度审核：某些情况下，注册企业可能需要参与由中国海关总署组织的年度审核，以维持其注册状态。

中国海关对进口保健食品采取多种合格评定活动，包括但不限于：

合格证明检查
1、注册证书检查：对于所有进口保健食品，海关首先核查其境外生产企业是否获得中国海关总署的注册，以及是否持有有效的注册证书或备案凭证。
2、标签和说明书审核：检查保健食品的标签和说明书是否符合中国的标准，包括但不限于产品名称、成分列表、保健功能、使用方法、注意事项等。
3、相关证件：检查和验证其他相关证件，如卫生证书、自由销售证明等。

单证审核
1、审核单据：海关将审核伴随货物的单据，包括商业发票、装箱单、提单/运单等，确保信息一致性和完整性。
2、产品详情审核：核对产品详细信息，确保与注册信息和标签声明一致。

现场查验
1、样品抽检：海关官员根据风险评估结果，对进口保健食品进行抽样检验，检查是否含有非法成分或超出规定范围的物质。
2、外观检查：评估产品的包装是否完好，标签信息是否清晰可见。

监督抽检
1、定期抽检：即使保健食品已获得进口许可，海关仍会在产品流通过程中进行定期或不定期的监督抽检。
2、不合格产品跟踪：对历史上有不合格记录的产品，海关会加大抽检频率和范围。

进口和销售记录审查
1、记录保存：进口商必须保存详细的进口和销售记录，以备海关审查。
2、追溯能力：海关评估进口商的产品追溯系统，确保在必要时可以追踪产品流向。

不合格产品的处理
1、通报不合格：如果进口保健食品在任何环节评定不合格，海关将通报进口商，并出具不合格证明。
2、退运或销毁：不合格的保健食品必须退运出境或在海关监督下销毁。
3、整改和再次评定：进口商需对不合格原因进行整改，整改后的产品可重新申请评定。

对于希望进入中国市场的国外生产商和出口商来说，了解并严格遵守中国的相关法律法规是成功进入市场的关键。同时，消费者也需要提高自身意识，正确识别和选择合法合规的保健食品，以确保健康权益不受侵害。在全球健康产业不断发展的今天，遵循正确的法规和流程，不仅能够保护消费者的健康，还能促进整个行业的健康可持续发展。